Stiri‎ > ‎

CE: Norme mai clare pentru informațiile referitoare la medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală

postat 12 oct. 2011, 00:36 de Contact Eurocentrica
Comisia Europeană a adoptat propuneri revizuite care clarifică informațiile pe care industria de profil le poate pune la dispoziția publicului cu privire la medicamentele eliberate numai pe bază de prescripție medicală.

În propunerile sale revizuite, Comisia modifică varianta din 2008 și răspunde cererilor formulate de Parlamentul European.

Propunerile revizuite plasează drepturile, interesele și siguranța pacienților pe primul plan. Ele obligă industria de profil să pună la dispoziția pacienților anumite informații esențiale și stabilesc reguli clare pentru informațiile suplimentare puse la dispoziție în mod voluntar referitoare la medicamentele eliberate pe bază de prescripție medicală. În plus, ele întăresc și mai mult controlul asupra medicamentelor autorizate”, a declarat John Dalli, comisarul european pentru sănătate și consumatori.  

Propunerile mențin interdicția actuală cu privire la efectuarea de publicitate pentru medicamentele eliberate numai pe bază de prescripție medical. Totodată, ele prevăd că vor fi permise numai anumite informații cu privire la medicamentele care se eliberează doar pe bază de prescripție medicală. De exemplu, informațiile de pe etichetă și din prospectul aflat în ambalaj; informațiile privind prețurile; privind studiile clinice; sau privind instrucțiunile de utilizare.

Informațiile cu privire la medicamentele eliberate numai pe bază de prescripție medicală vor fi permise numai dacă sunt furnizate prin intermediul unor canale de comunicare limitate. De exemplu, informații în siteuri de internet înregistrate oficial; sau informații tipărite disponibile doar la cererea membrilor publicului. Publicarea în mass-media tipărită de interes general nu va fi permisă.

Deasemenea, informațiile trebuie să îndeplinească criterii de calitate recunoscute. De exemplu, informațiile trebuie să fie nepărtinitoare; trebuie să răspundă nevoilor și așteptărilor pacienților; trebuie să fie bazate pe dovezi, corecte și să nu inducă în eroare; și trebuie să fie inteligibile.

Ca principiu general, informațiile care nu au fost autorizate anterior trebuie să fie verificate de către autoritățile competente înainte de a fi difuzate.

Propunerile revizuite vor fi dezbătute atât de către Parlamentul European, cât și de către Consiliul de Miniștri.

Sursa: Reprezentanța Comisiei

Comments